Automatiza tu validación CSV. Mantente listo para auditoría.
ComplAI es la plataforma de IA que genera documentación de validación conforme — URS, DQ, IQ, OQ, PQ, análisis de riesgos, matrices de trazabilidad — y gestiona todo el ciclo de firmas y aprobaciones, en un solo lugar.
- Conforme con 21 CFR Parte 11 y EU Anexo 11
- Genera documentos listos para auditoría en minutos, no semanas
- Firmas electrónicas con trazabilidad de auditoría inmutable completa
- Construido para los marcos GAMP5 e ICH Q9
Por qué los equipos de validación están desbordados
La Validación de Sistemas Computerizados (CSV) y la Garantía de Software Computerizado (CSA) son requisitos regulatorios obligatorios para cualquier empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos. Sin embargo, la mayoría de los proyectos de validación aún funcionan con documentos Word, cadenas de correo y rutas de aprobación manuales.
Demasiado tiempo en documentos, poco en ciencia
Los consultores dedican más del 70% de su tiempo a formatear, copiar y actualizar documentos de validación, en lugar de realizar el verdadero trabajo de validación experta.
Fallos de auditoría por trazabilidad incompleta
Firmas faltantes, cambios no documentados e inconsistencias de versiones exponen a las empresas a observaciones regulatorias durante inspecciones de FDA, EMA u organismos notificados.
Sin fuente única de verdad
La documentación de validación está dispersa en unidades compartidas, adjuntos de correo y carpetas locales. Cuando un auditor solicita un documento, se tarda días en compilarlo.
Los cuellos de botella en aprobaciones ralentizan todo
Obtener firmas de QA, TI y responsables de negocio por correo es lento, no trazable y no conforme. Una firma faltante puede retrasar la puesta en marcha de un sistema semanas.
Cada proyecto reinventa la rueda
Los consultores crean las mismas estructuras de documentos desde cero en cada proyecto, sin reutilización, sin plantillas y sin consistencia en toda la organización.
La plataforma de validación que trabaja tan duro como tú
ComplAI reemplaza el flujo de validación manual y fragmentado con una plataforma integrada que genera documentación conforme con GxP usando IA, gestiona todo el ciclo de aprobación con firmas electrónicas legalmente vinculantes y mantiene una trazabilidad de auditoría inmutable — automáticamente.
Generar
La IA genera tu conjunto completo de documentación de validación — desde las Especificaciones de Requisitos de Usuario hasta los Protocolos de Cualificación — usando tus plantillas corporativas y los datos de tu proyecto. En minutos.
Revisar y Aprobar
Enruta los documentos a través de un flujo de revisión y firma estructurado que cumple con 21 CFR Parte 11. Cada acción es registrada, atribuible y no repudiable.
Listo para Auditoría
Cada cambio, cada firma, cada generación de IA queda capturada en una trazabilidad de auditoría inmutable. Cuando llegue el inspector, tu documentación estará completa, consistente y trazable.
Del inicio del proyecto a la documentación aprobada
— en días, no meses
Crear tu proyecto de validación
Configura un proyecto con los detalles del sistema, información del cliente, miembros del equipo y marcos regulatorios aplicables (categoría GAMP5, fases de validación). ComplAI pre-estructura los bloques de documentación que necesitarás.
Definir Requisitos de Usuario (URS)
Usa el generador de URS asistido por IA para capturar y estructurar los requisitos del sistema. La IA propone requisitos según el tipo de sistema y el contexto regulatorio; tu consultor revisa y confirma cada uno.
Generar protocolos de cualificación
Con los requisitos confirmados, ComplAI genera protocolos DQ, IQ, OQ y PQ — cada uno referenciando los requisitos URS relevantes con trazabilidad completa.
Ejecutar y registrar resultados
Los testers ejecutan los protocolos paso a paso dentro de la plataforma, registrando resultados CONFORME / NO CONFORME / N/A, adjuntando evidencias y registrando desviaciones en tiempo real.
Generar informes de ejecución
Una vez completada la ejecución, ComplAI genera automáticamente informes de ejecución, resúmenes de desviaciones y un Informe de Validación final con una conclusión de cualificación basada en la severidad de las desviaciones abiertas.
Rutar para firmas y aprobación
Los documentos se enrutan a través de flujos de firma configurables (Generador → Revisor → Aprobador). Los firmantes internos y externos firman con un PIN seguro, conforme con 21 CFR Parte 11 §11.100.
Todo lo que necesitas para una validación conforme
— nada más
Nueve módulos diseñados específicamente para cubrir todo el ciclo de vida CSV/CSA, desde los requisitos iniciales hasta el archivo regulatorio final.
Generación de Documentos con IA
Genera documentos completos y listos para auditoría en minutos
ComplAI usa Claude AI (Anthropic) para generar todos los documentos de validación desde tus plantillas corporativas Word, completando cada campo con los datos del proyecto y los requisitos confirmados.
- →Genera URS, DQ, IQ, OQ, PQ, Análisis de Riesgos, Informe de Validación
- →Usa tus plantillas corporativas — no plantillas genéricas
- →Una llamada de IA por documento — sin alucinaciones por contexto parcial
- →Soporta generación bilingüe (ES / EN / PT)
Firmas Electrónicas (21 CFR Parte 11)
Legalmente vinculantes. Totalmente conformes. Completamente trazables.
Un flujo de firma secuencial y estructurado que cumple los requisitos de 21 CFR Parte 11 y EU Anexo 11 §5.
- →Roles: Generador → Revisor (opcional) → Aprobador
- →Autenticación basada en PIN como segundo factor
- →Firmantes externos mediante enlace de token seguro — sin cuenta requerida
- →Escalado automático de versión en aprobación final (ej. 0.3 → 1.0)
Trazabilidad de Auditoría Inmutable (ALCOA+)
Cada acción. Cada usuario. Cada marca de tiempo. Para siempre.
Registro de auditoría de solo escritura y a prueba de manipulaciones que cumple los principios ALCOA+: Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradero, Disponible.
- →Captura ediciones, generaciones de IA, firmas, rechazos, cambios de versión
- →Sin operaciones UPDATE ni DELETE en registros de auditoría
- →Exportable para presentaciones regulatorias
- →IU de administración con filtrado y búsqueda completos
Generador de URS
De página en blanco a requisitos confirmados en horas
Constructor de Especificación de Requisitos de Usuario asistido por IA con seguimiento de cambios y trazabilidad completa hacia las pruebas de cualificación posteriores.
- →La IA propone requisitos por módulo según el tipo de sistema
- →Cada requisito: ciclo de vida Borrador → Confirmado
- →Registro de cambios con razón obligatoria para cada edición
- →Rastreador de cobertura: % de requisitos URS cubiertos por protocolo
Ejecución de Protocolos
Ejecuta pruebas dentro de la plataforma. Sin papel. Sin Excel.
Los testers ejecutan los protocolos de cualificación paso a paso dentro de ComplAI, registrando resultados en tiempo real. La plataforma valida la completitud de las pruebas antes de permitir la generación de informes.
- →CONFORME / NO CONFORME / N/A por paso con captura de evidencias
- →Registro de desviaciones en línea vinculado a pasos de prueba específicos
- →Ejecución bloqueada hasta que todos los pasos tengan resultados
- →Cálculo automático del porcentaje de conformidad
Gestión de Desviaciones
Rastrea, investiga y cierra desviaciones — con contexto regulatorio completo
Cada desviación detectada durante la ejecución del protocolo se captura, clasifica por severidad y se vincula a acciones correctivas y preventivas.
- →Severidad: Crítica / Mayor / Menor
- →Estado: Abierta → En Investigación → En Revisión → Cerrada
- →Conclusión de cualificación determinada por severidad de desviaciones abiertas
- →Vinculada a pasos de prueba y fases de cualificación específicos
Análisis de Riesgos (FMEA / GAMP5)
Evaluación de riesgos alineada con ICH Q9 y GAMP5, asistida por IA
Evaluaciones de riesgos basadas en FMEA generadas a partir de tus requisitos URS confirmados, puntuando cada riesgo con la fórmula del Número de Prioridad de Riesgo GAMP5 (S × P × D).
- →Escala RPN 1–27: Bajo, Medio, Alto, Crítico
- →La IA genera riesgos a partir del URS confirmado — el consultor confirma o edita
- →Tabla OOXML inyectada en plantilla Word corporativa
Matriz de Trazabilidad (RTM)
Trazabilidad bidireccional completa desde requisitos hasta resultados
La Matriz de Trazabilidad de Requisitos se calcula en tiempo real desde la base de datos — siempre precisa, nunca desactualizada.
- →Vínculos: URS → Riesgo → Paso DQ/IQ/OQ/PQ → Resultado de Ejecución
- →Calculada en vivo — sin mantenimiento manual
- →Exportar a Excel (hojas de matriz + estadísticas)
- →Indicador visual de cobertura por requisito
Integración SAP y Control de Acceso por Roles
Extrae datos en vivo. Controla el acceso con precisión.
ComplAI se integra con SAP mediante OData REST e implementa un modelo de control de acceso basado en roles de 3 capas.
- →Soporta LIMS, ERP, MES, SCADA, QMS, EDMS, SaaS
- →Roles globales con permisos a nivel de módulo (Lectura / Escritura / Admin)
- →Roles de firma configurados por documento
- →Portal de cliente con visibilidad limitada a sus documentos
Construido para industrias reguladas
— desde el inicio
| Marco Regulatorio | Cobertura |
|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registros electrónicos, firmas electrónicas |
| EU Annex 11 | Sistemas informatizados en entornos GxP |
| GAMP5 (2nd Ed.) | Categorización de software, enfoque basado en riesgo |
| ICH Q9 (Rev. 1) | Gestión de riesgos de calidad (metodología FMEA) |
| UNE 66175:2003 | Indicadores de gestión de la validación |
| ALCOA+ | Principios de integridad de datos |
La confianza del sector para validación en industrias reguladas
Fabricación Farmacéutica
Valida sistemas LIMS, ERP, MES y SCADA usados en fabricación de medicamentos. Gestiona documentación DQ/IQ/OQ/PQ desde el URS inicial hasta el Informe de Validación final — conforme con FDA 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11.
Biotecnología
Valida sistemas de software que soportan el desarrollo de bioprocesos, ensayos clínicos y gestión de calidad. ComplAI gestiona todo el ciclo de vida GAMP5 con generación de protocolos asistida por IA y flujos de aprobación electrónica.
Dispositivos Médicos
Gestiona la validación IQ/OQ/PQ para sistemas de fabricación y calidad bajo ISO 13485 y 21 CFR Parte 820. Trazabilidad completa desde los controles de diseño hasta las pruebas ejecutadas.
Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)
Valida sistemas de gestión de datos clínicos, CTMS y plataformas eTMF. La arquitectura multi-proyecto de ComplAI permite a las CRO gestionar la validación para múltiples patrocinadores simultáneamente.
Empresas de Consultoría Regulatoria
Ejecuta proyectos de validación para múltiples clientes desde una única plataforma. Cada proyecto está aislado, personalizado con la marca del cliente y puede exportarse al cierre del proyecto.
Pregunta cualquier cosa a tus datos de validación
El Copiloto de Auditoría de ComplAI es un asistente de IA entrenado en la documentación de tu proyecto, registros de desviaciones, historial de firmas y corpus regulatorio. Cuando un inspector llega, tienes respuestas instantáneas.
El Copiloto muestra los documentos relevantes, cita los registros específicos y genera una respuesta legible — con enlaces a la documentación fuente.
Visibilidad en tiempo real de todos tus proyectos de validación
Proporciona a los directores de validación y QA una visión instantánea y completa de todo el portafolio de validación.
Estado del Proyecto
Vista en vivo de todas las validaciones activas — fases, progreso y elementos de acción abiertos en cada proyecto de tu portafolio.
Flujo de Documentos
Documentos en borrador, revisión, pendientes de firma o aprobados — con análisis de cuellos de botella por firmante y tipo de documento.
Próximos Plazos
Hitos y fechas de vencimiento de acciones correctivas surfaceadas automáticamente, antes de que se conviertan en un riesgo de cumplimiento.
KPIs UNE 66175:2003
10 indicadores de gestión de la validación con estado semáforo y tendencia (↑↓) según la norma española de gestión de la validación.
Tendencia de Conformidad
Instantánea semanal de las tasas de conformidad de cualificación en todos los proyectos — detecta regresiones antes de que escalen.
Firmas Pendientes
Análisis de cuellos de botella por firmante y documento — conoce quién está bloqueando aprobaciones y por cuánto tiempo.
Infraestructura de nivel empresarial. Sin mantenimiento.
ComplAI es una plataforma SaaS completamente gestionada con despliegues automáticos y almacenamiento persistente.
Cifrado en tránsito
TLS 1.3 para todas las conexiones. Ningún dato en texto plano transmitido nunca.
Protección XSS e inyección
Todo el contenido HTML del usuario se sanitiza con DOMPurify. Cada endpoint de API valida el rol y los permisos de módulo.
Limitación de velocidad
Limitación de velocidad respaldada por base de datos sin estado en memoria. Bloqueo de cuenta tras intentos fallidos de PIN.
Inmutabilidad de la auditoría
El registro de auditoría es de solo adición a nivel de aplicación y base de datos. Ningún UPDATE ni DELETE permitido — nunca.
Preguntas frecuentes sobre software de validación GxP
Construido por consultores de validación,
para consultores de validación
ComplAI fue desarrollado por Quialitech — un equipo con más de 20 años de experiencia práctica en validación GxP en EU, USA y Latinoamérica. Nuestro equipo incluye SME de validación, directores de QA y especialistas en asuntos regulatorios que han ejecutado cientos de proyectos CSV y CSA.
Hemos validado LIMS, ERP, MES, CTMS, EDMS y sistemas de control de fabricación para empresas inspeccionadas por FDA, EMA, ANVISA y autoridades nacionales competentes de la UE. Nuestra misión: que los consultores se centren en la expertise y las relaciones con clientes — y que la plataforma se encargue de la documentación.
ComplAI no es un editor de documentos. No es un reemplazo de SharePoint. Es un motor de automatización de validación, construido específicamente para industrias reguladas — diseñado por personas que han vivido las inspecciones, los hallazgos de auditoría y la presión de los expedientes regulatorios.
Validación, automatizada.
Hablemos sobre tus
necesidades de validación.
Tanto si necesitas una demo, tienes dudas técnicas o quieres explorar cómo encaja ComplAI en tu flujo de trabajo — nos encantaría escucharte.
- ✓Llamada de descubrimiento de 30 minutos a tu conveniencia
- ✓Demostración en vivo de un proyecto de validación desde URS hasta documentación aprobada
- ✓Precios adaptados al tamaño de tu equipo y caso de uso
- ✓Soporte de implementación dedicado desde el primer día
Tu próxima auditoría podría ser mañana.
No dejes que las lagunas en la documentación se conviertan en observaciones.
ComplAI mantiene tu documentación de validación completa, trazable y lista para aprobación — siempre. Reserva una demo de 30 minutos y te guiaremos a través de un proyecto de validación en vivo desde URS hasta documentación aprobada.
Sin compromiso · Piloto de 30 días disponible · Soporte de implementación incluido